激光产品FDA注册准备资料:
1、填写申请表:包括公司信息,产品信息等。
2、产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等; 产品装配图; 以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3、 标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等等。
4、 激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。
7、生产商以及美国联络人资料。
美国FDA激光分类规则:
I类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。
II类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制,但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。
IIIa类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。
IIIb类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
IV 类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
通过激光安全认证的产品可以用于:
1、招标和投标认可;
2、线上商城销售;
3、线下商场上市;
4、产品出口认证;
5、亚马逊激光产品上架;
6、美国FDA注册;
7、市场宣传和宣导;
8、向买方证实产品质量和安全等等。
各国激光安全认证要求:
1、中国:所有激光产品必须强制符合GB 7247.1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由资质认定的检测机构进行。
2、国际:所有激光产品必须强制符合IEC 60825-1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
3、美国:所有激光产品必须强制符合21CFR 1040.10的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
激光安全等级要求:
1、由于激光仪器大多情况无法设置异常联锁,无法自动识别激光照射是否对准人眼。此类仪器要求激光安全等级必须符合人眼可视或短期可视(一般预设人眼眨眼躲避时间0.25秒)。
2、激光指示类(可见)激光仪器和应用,不得超过2类(Class 2)(中国、日本、韩国均有此类标准或法规要求)。
3、激光探测类(不可见)激光仪器和应用,不得超过1类(Class 1)(虽大多未列明,但由于不可见激光有非常高的概率被观察者直视,必须为长时间观察无危害的激光)。
4、未列明的指示激光,依照激光安全等级分类的安全要求,高不得超过3R类(Class 3R)。
我们公司秉承“客户至上,诚信为本”的经营理念,坚持“客户至上”的原则,为广大客户提供优良的服务。以“以诚合作,以信经营”的经营理念服务广大顾客。
吕梁激光器等级
更新:2024-05-02 07:00 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市中为检验技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第4年主体名称:深圳市中为检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5GBKBR63
- 报价
- 人民币¥2500.00元每个
- 品牌
- 中为CTNT
- 认证类型
- 强制认证
- 公司名
- 深圳市中为检验技术有限公司
- 关键词
- 吕梁激光器等级
- 所在地
- 深圳市龙岗区横岗街道横岗社区力嘉路109号1A106
- 联系电话
- 19925421159
- 手机
- 19925421159
- 联系人
- 黄工 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
- 19925421159
成立日期 | 2020年08月19日 | ||
法定代表人 | 李飞中 | ||
登记机关 | 深圳市市场监督管理局 | ||
主营产品 | 激光安全认证、美容仪质检、机械CE、家用电器检测认证、全球各国检测认证 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子电器产品、消费品、新能源、医疗器械、微生物、新材料、轻工产品、建材产品的检验检测技术开发,许可经营项目是:产品质量鉴定、检验、检测、认证等 | ||
公司简介 | 深圳市中为检验技术有限公司由从事检测认证行业十余年的多位认证专家,对检测技术具有多年开发经验的技术专家、以及具有高学历背景的创新人才团队组成。拥有国家资质认定的第三方检测机构、中国认可国际互认检测实验室、中国能效标签备案实验室,所在地发改局备案的“检测技术公共服务平台”、检测行业创新技术研究基地等多项资质荣誉。是一家对于检测技术有绝对实力、对于市场准入和检测认证具有较深入研 ... |
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